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Las compañías Pfizer y BioNTech anunciaron este lunes los resultados de un ensayo que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años con dos dosis administrados con 21 días de diferencia.

La dosis fue de 10ug, una dosis menor que la dosis de 30 ug utilizada para personas de 12 años o más. Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 ug fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 ug.

La dosis de 10 ug se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad.

"Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna Covid-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños", ha explicado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

"Desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EEUU. Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia", ha añadido.

Por su parte, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, ha destacado que el perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes, por lo que planean enviar estos datos a la Agencia Norteamericana del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.